今年入冬以來,國家食藥監總局發布通告,包括上市公司亞寶藥業(600351)在內的多家藥企、抽樣單位的中藥材及中藥飲片,被檢測出含有對人體有毒性作用的化學染色劑金胺O。事實上,中藥材市場的染色現象較為普遍,甚至存在正規藥企與不法商販"合作"牟利的現象。其中,"走票"——不法商販通過"掛靠"具有藥品經營資質的藥企,讓染色藥材變身為"放心藥材",危害尤大。而由于染色藥材種類眾多、相關檢測標準缺乏,即便是大型知名藥企,也難以通過自查來杜絕染色藥材進入。目前,亞寶藥業等大型藥企正進行改革,在完善檢測數據庫的同時自建藥材基地。但這一方式卻因成本較高而難以推廣。業內人士稱,如果不改變目前藥材監管"倒置"——發現問題后倒查源頭這一問題,那么中藥染色等違法行為只能是"打擊一次,復活一次"。
在今年國家食品藥品監督管理總局(CFDA,下稱"國家食藥監總局")對藥品行業的密集整頓中,中藥材行業的信任危機持續升級。
繼今年5月部分藥企使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物("銀杏葉事件")被通報后,10月23日,國家食藥監總局再發通告,7家藥企的9批中藥材及中藥飲片,被檢測出含有對人體具有毒性作用的化學染色劑金胺O(下稱"中藥染色事件")。而上市藥企亞寶藥業(600351),則作為抽樣單位之一被點名。
目前,9省(區)食藥監部門對中藥染色事件的繼續調查結果尚未公布。網易財經多方了解到,相關涉事藥企仍在正常運營。
業內人士指出,由于監管部門只有權對流通的中藥材進行抽樣檢驗,導致中藥材成為唯一可以"不經檢驗就上市銷售的藥品"。而變質失效或已被使用過的中藥材,經化學染色,便可以原料或飲片形式重新進入市場,甚至被正規藥企收購,其逐利空間不言自明。
在利益驅動下,中藥染色成為行業"公開的秘密",甚至不乏正規藥企與不法商販"合作"牟利的情況。其中,危害較大的是業界稱之為"走票"的方式——不法商販和企業通過"掛靠"具有藥品經營資質的藥企,讓染色藥材搖身變為"放心藥材"后進入市場。
而在整治中藥染色亂象上,監管"倒置"——發現問題后倒查源頭,則只能是讓相關違法行為"打擊一次,復活一次"。
上市藥企成"驚弓之鳥""如此一來,每次遇到監管部門抽查,亞寶藥業都如'驚弓之鳥'。"湯柯說,對于中藥材的質量檢測和控制,正規藥企多數時候也"沒辦法"。
此次中藥染色事件的抽樣單位之一,為知名上市藥企亞寶藥業。
"剛'躺槍',又'受騙'……"亞寶藥業副總經理向網易財經感嘆。因與銀杏葉事件中被查天津藥企名稱類似,亞寶藥業不久前曾公告澄清。
而在中藥染色事件中,亞寶藥業雖難逃責任,但主要原因還是受藥材供應商的影響。亞寶藥業被檢測出的共計1310公斤含金胺O的藥材——延胡索,除留樣取證外,目前已全部封存,"等待在(山西)省食藥監局的監督下進行銷毀"。
亞寶藥業質量控制部曾對自華昌藥業購得的延胡索進行全項檢測,但因為《中國藥典》(中國藥企所執行的國家法定標準)中不包含對金胺O的檢測,所以在相關監管部門"補充檢測"前,未能確認藥材問題。