中藥飲片是中藥行業的核心環節,但由于缺乏統一劃分標準等因素,中藥飲片一直是不合格產品的重災區,未來將迎來嚴格監管。
記者獲悉,為進一步加強中藥飲片監督管理,提高中藥飲片質量,根據今年8月國家藥監局發布的《關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》要求,從今年10月開始對全國各省(區、市)中藥飲片進行為期一年的質量集中整頓,要求各省市完成嚴厲查處中藥飲片違法違規行為和加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系這兩項重點工作!锻ㄖ分赋,將嚴查中藥飲片的生產、流通以及經營中的違法行為。同時,要嚴厲查處不合格中藥飲片,針對重點區域和重點品種加大抽檢頻次。
對此,各地紛紛制定相應的專項整治工作方案,除了對藥品生產環節進行嚴格把關、從嚴查處外,還將對中藥飲片的流通環節進行集中整治。
事實上,各地相關部門早已加大力度嚴格監控中藥飲片生產經營工作。資料顯示,2018年5月,天津市市場和質量監督管理委員會發布《2018年藥品流通環節監督檢查計劃的通知》,繼續加強經營冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類復方制劑企業的監管,每年不少于2次監督檢查,經營麻醉、精神類藥品的每年不少于4次監督檢查。9月21日,安徽省藥監局印發《安徽省中藥飲片質量集中整治工作方案》,嚴厲查處中藥飲片違法違規行為,加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系,并且在此之前,安徽省在3-4月對飲片廠大檢查,5-6月央視曝光亳州藥市覆盆子摻雜亂象后,持續嚴查藥材市場非法加工問題。
據不完全統計,目前全國包括山東、河南、甘肅、廣西、江西、黑龍江、安徽、四川、海南、江蘇等超過10個省區發布了中藥飲片集中整治方案,檢查范圍幾乎覆蓋全部中藥飲片生產銷售終端。其中值得注意的是,中國四大藥材集散地——安徽亳州、河北安國、江西樟樹、河南禹州均迎來了空前的中藥飲片整治行動。
如山東省在今年初已安排2000批以上中藥飲片專項抽檢任務,對白薇、白前、徐長卿、人參等40個品種進行重點抽檢,2019年,將再安排3000批中藥飲片抽檢計劃。同時規定,中藥飲片生產企業凡發現使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片,超范圍生產,生產檢驗記錄造假等行為的,一律收回藥品GMP(藥品生產質量管理規范)證書;凡存在從非法渠道購進中藥飲片并銷售使用的,一律撤銷藥品GSP(藥品經營質量管理規范)證書。
江西省則規定除了嚴厲查處中藥飲片生產環節、流通使用環節違法違規行為外,還將針對重點區域和重點品種加大抽檢頻次,特別要加大對小藥店及小診所的抽檢力度。
四川省重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件的行為以及對供貨方資質審查不嚴格,或從非法渠道購進中藥飲片并銷售(或使用);非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片;未按照要求儲存、養護中藥飲片;非法經營毒性中藥飲片等違法違規行為。